La regulación de los medicamentos

Las circunstancias especiales que supone la salida de Gran Bretaña de la Unión Europea (UE) determinan que la Agencia Europea del Medicamento (EMA), actualmente radicada en Londres, haya de buscar una nueva ubicación. España constituye un firme candidato a albergar la referida agencia, creada en 1992. De hecho, ya entonces la agencia europea estuvo a punto de ubicarse en nuestro país. El Gobierno español propone a Barcelona como sede para la EMA con motivo de su próxima salida de Londres. La ciudad española propuesta resulta altamente adecuada por su entorno científico, industrial y sanitario. Sin ignorar que en España puede haber otras ciudades, que también serían adecuadas como sede de la EMA, muchos opinamos igualmente que la propuesta de Barcelona resulta muy pertinente, desde el punto de vista de la cohesión nacional así como por el esfuerzo que España ha de hacer para ejercer el liderazgo que nos corresponde, como españoles, en la unión de estados de la que formamos parte. La aportación de los países del sur, planteada desde los mejores aspectos de nuestro ser de europeos, resulta fundamental para el futuro de la unión de estados del viejo continente, precisamente cuando desde algunos ámbitos se cuestiona su pertinencia. La respuesta, a quienes dudan sobre el proyecto europeo, ha de ser más Europa pero sobre todo desde lo mejor de un continente que ha alumbrado una civilización.

En las sociedades avanzadas el conocimiento científico constituye una de las grandes referencias para la gestión pública. Cada vez hay más aspectos de las decisiones gobierno de las diversas administraciones, así como de las tareas legislativas de los parlamentos, que han de estar basadas en el conocimiento científico-técnico de sólidos fundamentos. Ello no exime de responsabilidad ante los electores al gestor público, sea ejecutivo o legislativo; más bien al contrario está obligado a poner los medios para disponer del mejor asesoramiento experto. Formulo estas consideraciones a propósito de lo que representa la regulación de un sector tan vital como el de los medicamentos.

La historia de los avances del último siglo y medio en Terapéutica es la crónica de un éxito acumulativo. Hitos como el desarrollo de la penicilina que abrió la era de los antibióticos cambiaron la faz de los cuidados de salud. Para ello, no bastó con que Fleming descubriera, en los años veinte, una sustancia con actividad antibacteriana selectiva, sino que fue necesario un notable esfuerzo creativo para fabricar el fármaco y disponer del mismo en la forma que pudiera administrarse para ser eficaz y curar la infección. Pocas dudas me caben que otro gran hito fue la producción de una proteína humana como la insulina, por parte de bacterias genéticamente modificadas, para disponer de cantidades ilimitadas de un producto biológico esencial para muchos tipos de diabetes. Con ello se abría en los ochenta la era de los fármacos biotecnológicos, que ahora ya representan el mayor número de novedades terapéuticas.

La enjundia que suponen los avances científicos que dan lugar a los medicamentos se basa también en lo que constituye el progreso médico para su empleo en el tratamiento del enfermo. Todo ello hace del territorio farmacéutico un campo en donde palabras como seguridad, eficacia y calidad definen verdaderas exigencias, a las que hay que responder. La salud de la población, que demanda tratamientos eficaces y de calidad, depende no sólo del progreso científico, no basta con el espectacular avance del conocimiento, sino que hacen falta esas medidas que lo materialicen directamente en la asistencia sanitaria.

Está demostrado que los medicamentos actuales están en la base del aumento que de forma continua se registra en la expectativa de vida, así como de otras muchas circunstancias esenciales para la calidad de la misma. Para su empleo en los cuidados de salud el responsable público ha de atender a un número creciente de medidas todas ellas basadas en el conocimiento más actual. Entre ellas están la autorización de las correspondientes especialidades farmacéuticas y sus indicaciones, la financiación de los tratamientos en la medida en que corresponda al sistema público, la identificación de los pacientes que han de acceder a los tratamientos, el mantenimiento de productos o su retirada si no resultan eficaces, o la sustitución por otros que sean más adecuados por la circunstancia que fuere. En ocasiones las medidas pueden incluso llegar a retirar productos de la circulación por defectos de calidad o cualquier otra anomalía.

El empleo de los medicamentos para la atención al paciente es naturalmente responsabilidad de los correspondientes sistemas de salud de cada sociedad, de cada país. El nuestro se caracteriza por una cobertura universal así como una aspiración porque el paciente acceda a los productos más avanzados por su eficacia y calidad. Pero ya hace tiempo que la evaluación de cada producto nuevo, así como el mantenimiento de los que están en uso, requiere del criterio independiente, bien fundamentado en el avance científico-médico, ejercido con la mayor competencia. El rol de agencias como la EMA es precisamente concitar el trabajo de expertos, de los más cualificados y acreditados para analizar los avances, aprobar productos nuevos, revisar los que están en uso, establecer en definitiva su lugar en las terapias. El conjunto de esos trabajos resulta fundamental para las administraciones que tienen el cometido de gestionar los recursos del sistema de salud. Un sistema que para ser sostenible necesita esa referencia de la eficacia, seguridad y calidad de los productos que emplea para las terapias basadas en los fármacos.

La envergadura del trabajo regulatorio de los medicamentos desborda a las capacidades de cada país. De ahí que aunque cada estado tenga su propia agencia de medicamentos la UE haya creado una agencia como la EMA, la única en el mundo que puede estar a la altura de la norteamericana Food and Drug Administration (FDA). Al fin y al cabo el valor de los dictámenes de este tipo de organismos está en función de la calidad de sus trabajos. Y el progreso determina que la actividad demande una actualización continua de sus procedimientos. La comunidad científica biomédica y sanitaria española tiene también una envergadura, relevancia y proyección notables, lo que en conjunto hace de España un ámbito adecuado para albergar una agencia como la EMA. Los trabajos para hacer valer nuestra candidatura deben reflejar todo lo que representamos, esperando que la propuesta de nuestro gobierno culmine con éxito.

César Nombela, rector de la Universidad Internacional Menéndez Pelayo y catedr´tico de Farmacia.

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