En 1899, el científico germano‑estadounidense Jacques Loeb logró la reproducción asexual de erizos de mar por medio de partenogénesis artificial (manipulación de óvulos para posibilitar el desarrollo del embrión sin fertilización). Sus especulaciones sobre la partenogénesis completa en mamíferos (además de que usó el término “inmaculada concepción” para describir el proceso) plantearon un dilema público: ¿deberían los científicos “jugar a ser Dios”?
Ahora que la International Stem Cell Corporation (ISCC) quiere patentar en Europa una tecnología de creación de líneas de células madre mediante la activación partenogenética de óvulos no fertilizados, es hora de responder esa pregunta. ¿Cómo hacerlo?
No es la primera vez que el patentamiento de células activadas partenogenéticamente plantea problemas. Estas células tienen semejanzas con los embriones humanos, que según la legislación de la Unión Europea, no se pueden patentar. Después de que en 2011 el Tribunal Europeo de Justicia (TEJ) determinó que esas células son embriones humanos, las solicitudes de patentes de células partenogenéticas en el Reino Unido y otros países han sido postergadas e incluso rechazadas. (La ISCC tiene patentes de células madre en Estados Unidos.)
Pero el 18 de diciembre de 2014, el TEJ revirtió su decisión de 2011, al sentenciar que un óvulo humano no fertilizado y estimulado por partenogénesis no constituye un embrión humano, si no posee en sí mismo “capacidad intrínseca para convertirse en un ser humano”. El TEJ basó la sentencia en observaciones escritas enviadas por los estados miembros de la UE, que no fueron publicadas. A continuación, el Tribunal Supremo del Reino Unido envió la solicitud a la Oficina de Propiedad Intelectual de aquel país, que en octubre adjudicó la patente.
El TEJ no sentenció explícitamente que la partenogénesis de óvulos humanos sea patentable, ni examinó la cuestión de si la partenogénesis constituye “un procedimiento de clonación de seres humanos”, algo que no se podría patentar según la legislación de la UE. Tampoco analizó la cuestión de si el óvulo activado (“partenote”) puede ser considerado una célula germinal, algo que tampoco puede patentarse en la UE (aunque el tribunal planteó la pregunta a los solicitantes durante la audiencia). El tribunal nacional y la oficina de patentes tampoco examinaron estas exclusiones de patentabilidad (hasta donde sus sitios web permiten inferir). Tampoco consideraron el hecho de que los partenotes se desarrollan hasta el estadio embrionario del blastocisto, que contiene en sí capacidad para el desarrollo pleno.
Pero incluso si estos motivos no bastaran para rechazar las solicitudes de patente de la ISCC, los solicitantes se enfrentan a otro posible obstáculo: la legislación europea no permite patentar un invento cuya explotación comercial se considere contraria al “orden público” o la moral. Como señaló Loeb hace más de cien años, los inventos que involucran materiales orgánicos y procesos biológicos plantean cuestiones morales difíciles de responder. Ya hay motivos para creer que la respuesta no debería dejarse en manos de la oficina de patentes, y ni siquiera de los tribunales.
De hecho, la Oficina Europea de Patentes (OEP) no se detiene a evaluar las implicaciones morales de las patentes que otorga; según su criterio, solo en el supuesto extremo de que un invento fuera auténticamente agraviante podría ser contrario al “orden público”. Por eso, si bien el trámite de patentamiento permite a terceros enviar a la oficina observaciones sobre la patentabilidad de un posible invento, esto difícilmente dará lugar a una investigación de sus implicaciones morales. Todo el peso de la prueba quedará del lado del tercero que se opone a la patente, y la oficina de patentes se abstendrá de actuar, para evitar una interferencia “indebida” en el debate público. En cuanto a los tribunales, el caso reciente puso en evidencia la falta de un mecanismo procesal que garantice la evaluación de las implicaciones morales de una patente.
¿Quién debería, entonces, decidir sobre las implicaciones de un invento en relación con el “orden público”? La respuesta es sencilla: la misma opinión pública.
Un debate público inclusivo, transparente y efectivo respecto de estas cuestiones de amplio alcance demanda, antes que nada, una ciudadanía bien informada. Porque los avances tecnológicos relacionados con materiales y procesos biológicos que vemos ahora son solo el comienzo.
El 24 de diciembre de 2014, solo seis días después de la sentencia del TEJ, un grupo de científicos publicó los resultados de sus intentos de crear óvulos y espermatozoides rudimentarios a partir de células de piel humana.También hay solicitudes de patente pendientes para un novedoso método de manipulación genética (la edición de genes por medio de CRISPR/Cas9), que un equipo de investigadores chinos ya intentó usar para editar el genoma de un embrión humano. Cabe destacar que según la definición de “capacidad intrínseca” del TEJ, los embriones usados en ese experimento no constituirían un embrión humano y no habría impedimentos a su patentamiento.
Hace poco, la Cumbre Internacional sobre Edición de Genes Humanos declaró que sería irresponsable avanzar en el uso clínico de la edición de genes en línea germinal sin un amplio acuerdo de la sociedad. Lo mismo debería aplicarse a su patentamiento. Si una vez entendidos los procesos y sus implicaciones, una mayoría de los ciudadanos de un país considerara que son contrarios a la moral, los principios democráticos demandarían una respuesta oficial.
Según la directiva de 1998 de la UE sobre biotecnología, la cuestión debería debatirse país por país. Diversos estados europeos ya han tomado decisiones contradictorias sobre el tema.
En Suiza, una mayoría sustancial de los votantes decidió en 2004 ratificar la Ley sobre Investigación con Células Madre, que regula la producción y el uso de células madre embrionarias humanas en investigación. La ley suiza sobre uso de células madre ahora es más restrictiva que la de, por ejemplo, el Reino Unido, pero menos que la de Alemania.
En concreto, la ley suiza prohíbe el desarrollo de partenotes, la derivación de células madre a partir de ellos y el uso de esas células. También prohíbe el patentamiento de procesos de partenogénesis que usen células germinales humanas, así como de partenotes creados mediante tales procesos. Estas prohibiciones se basan no solo en la necesidad de proteger los embriones humanos, sino también en inquietudes relacionadas con el uso de óvulos donados, de los que depende la partenogénesis (una cuestión que ni los tribunales ni la oficina de patentes han considerado).
Un debate público y en el nivel nacional, para evaluar los aspectos morales de inventos que involucren materiales y procesos biológicos, reforzaría a la vez la legislación de la UE y los principios democráticos. Como las recientes sentencias han dejado claro, el sistema actual dista de ser adecuado para sostener el orden público.
Jasper A. Bovenberg is an attorney, founder and director of the Legal Pathways Institute for Health and Bio-Law, and the author of Property Rights in Blood, Genes & Data: Naturally Yours?.
Alexandra Henrion Caude is a geneticist at the Children's Necker Hospital in Paris.
Judit Sandor is a professor at the Faculty of Political Science, Legal Studies, and Gender Studies at Central European University.
Traducción: Esteban Flamini.